喜报！开云体育 眼科强脉冲光治疗仪 三类医疗器械注册证正式获批！

喜报！天宸（天津）生物科技有限公司 眼科强脉冲光治疗仪 三类医疗器械注册证正式获批！

热烈庆祝天宸（天津）生物科技有限公司（以下简称“天宸生物”）自主研发的眼科强脉冲光治疗仪(型号：TC-DED-Ⅱ)，在2024年12月23日成功获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证！这一里程碑式的成就标志着天宸生物在眼科医疗器械领域的一重大突破，也预示着该产品即将为广大干眼症患者带来福音。

随着现代生活方式的改变和电子产品的普及，干眼症的发病率逐年上升。《中国干眼临床诊疗专家共识（2024年）》指出：“根据我国现有流行病学研究结果显示，干眼的患病率约21.0%~52.4%”。干眼症不仅影响患者的生活质量，还可能导致视觉功能障碍等严重后果。因此，干眼症的治疗市场需求巨大，且持续增长。

2022年2月，“中国康复医学会视觉康复专委会干眼康复专业组”发布了《开云体育》。强脉冲光(intense pulsed light，IPL)疗法是临床上治疗睑板腺功能障碍(meibomian gland dysfunction，MGD)及MGD相关性干眼的新型物理疗法之一，受到临床医生的广泛关注。干眼强脉冲光临床应用专家共识专家组在经过广泛调查研究、认真讨论，根据IPL在眼科的应用进展和作用原理对IPL的规范化操作流程制定本共识，为IPL的规范化临床应用提供推荐意见，也为我国干眼诊疗中心诊疗模式的规范提供依据。

2024年12月，“中华医学会眼科学分会”联合“中国医师协会眼科医师分会角膜病学组”发布了最新的《中国干眼临床诊疗专家共识(2024)》。此次修改基于最新的临床研究结果和经验，总结和凝练临床观点和认识，修订并更新专家共识，满足了临床实践的需求。

《中国干眼临床诊疗专家共识(2024)》第七条“干眼的治疗”中“（四）非药物治疗”明确指出“IPL治疗：利用非相干多谱光产生的IPL光热和光化学作用治疗MGD、睑缘炎及蠕形螨感染，可显著改善干眼的TBUT、泪液分泌功能、睑缘水肿、睑脂黏滞度并具有除螨作用。1个疗程治疗3或4次，治疗间隔时间为2~3周，可增加疗程。”

此次获批的产品：眼科强脉冲光治疗仪（型号：TC-DED-Ⅱ），是国内仅有的几家用于治疗睑板腺功能障碍相关性干眼的国家药品监督管理局批准的三类医疗器械。

眼科强脉冲光治疗仪（型号：TC-DED-Ⅱ）使用多波长的脉冲光，以590-1200nm波长的可见光到近红外光的范围作为主要治疗基础，根据临床眼科需求设计治疗头大小，脉冲参数组合，构建更贴合国人特点的干眼强脉冲光治疗设备。

    IPL及其MGD相关干眼的作用机制

采用先进的光学技术和脉冲光疗法，通过多波长的脉冲光作用于眼部，有效改善睑板腺功能，促进泪液分泌，从而缓解干眼症状。该产品具有非侵入性、创伤小、恢复快等优点，深受广大医生和患者的青睐。

天宸（天津）生物科技有限公司成立于2018年，总部位于天津，是一家专业从事眼科医疗器械研发、生产和销售的公司。公司拥有材料学、光学、眼科临床等多学科团队，致力于开发眼科未满足临床需求的高技术壁垒医疗器械。公司产品针对干眼症、青光眼和屈光不正等眼科疾病，旨在为患者提供安全有效的眼科治疗设备及植入耗材，为医疗提供完整的诊疗解决方案。

公司在天津设有研发中心和生产中心，在苏州设有无源耗材研发及生产分中心，在南通设有销售中心。公司凭借强大的研发能力和资源整合能力，与国内外多家知名医院和高校建立了深度合作关系，共同推动眼科医疗器械的创新与发展。

天宸（天津）生物科技有限公司秉承“科技引领健康”的理念，致力于为广大眼科患者提供更加安全、有效、便捷的医疗器械产品和服务。